办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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