医疗器械网络安全文档指什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械的召回分几级？

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