第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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