法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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医疗器械如何进行分类界定？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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申请医疗器械注册检验对样品有什么要求

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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医疗器械注册关于样品的问题？

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EDQM是否为其提供的标准提供安全数据表(SDSs)？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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