产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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临床试验IIa期与IIb期区别？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 临床试验中协调研究者是指什么？

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问 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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