增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械产品批记录填写内容要求？

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产品上的LOT是什么意思?

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 什么是可重复使用医疗器械？

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问 关于产品包装发货的问题

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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