用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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什么是医疗器械软件？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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什么是医疗器械可用性？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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