如何检查受试者的依从性？

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关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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在临床试验中如何保护受试者？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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为什么有时会出现受试者入组因难？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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