某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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为什么要检查受试者的依从性？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 EDC有什么法规支持？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 企业何时提出创新医疗器械审查？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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