在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

6611 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

过敏与自身免疫病的异同点是什么？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

受试者权益保护有哪些措施？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

4516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1348 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

7403 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的定义是什么

2893 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

1696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

6017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对试验用药品的标签有何规定？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论