临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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什么是受试者入组/筛选表？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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问 注册人制度提交材料时应注意什么？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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