医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

7065 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

1679 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是申办者？

3366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

3197 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

4272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

963 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

3937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

2555 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查的重点内容是什么？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的裁定数据是什么？

2301 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

2536 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

6893 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7634 浏览 2 关注 1 回答 0 评论