对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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怎样进行复检

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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审核员是如何进行体系核查的

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 什么是伦理委员会？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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