临床试验中监查员的职责是什么？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 谁负责获得受试者知情同意书？

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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