医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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