与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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临床试验合同由谁签署？

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 CRO的责任是什么？

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问 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？

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问 研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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