医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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