对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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什么是植入医疗器械？

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同时存在化妆品和医疗器械管理体系

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 临床试验中究人员登记表是什么？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商

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问 医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 含药医疗器械的主要类型有哪些？

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问 什么是DHR？

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