关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

5335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1162 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

3618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1355 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

3368 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

2131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是双盲双模拟技术？

3247 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

878 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CRO是什么组织？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

3608 浏览 2 关注 1 回答 0 评论