2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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焊接件焊接应力如何消除？常用的热处理方法景什么？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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