医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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如何进行医疗器械分类界定？

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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