该问题已被锁定!
2
关注
4094
浏览

培养箱的温度分布也是按34399做吗,还有这个是新设备的是这样做,还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗?

查看全部 1 个回答

薛定谔的龙猫 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-11-26 09:15

GBT 34399-2017只规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准,对于培养用箱体,无需考虑此标准,培养箱的确认一般采用空载满载各24小时,严格一点可按实际培养时间进行确认,如48小时或72小时。

GBT 34399-2017要求比较严格,相对来说,对于常规培养用箱体,要求水平不会那么严格,可以按照常规库房类监测测试策略。

参考:

GBT 34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范

关于作者

问题动态

发布时间
2019-11-26 09:02
更新时间
2019-11-26 09:15
关注人数
2 人关注

相关问题

一个生产车间装有十几台净化空调机组,非最终灭菌产品,采用自动化控制温度、湿度、压差等,经常会在不同的地点产生报警,每天都有上千条超标报警,请问大家都是怎么处理这些报警的?
在进行灭菌工艺验证时,一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边,这两者之间的温度差异有什么要求?是否应按校样标准,只允许±0.5℃的偏差?
试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布,应怎样进行临床试验样本选择?
动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施(压力测量/流量测量/温度)有一个就地SCADA系统,这算是静态数据吗?
工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗?
干热去热原的温度、时间要求是什么?
温度验证仪校验能否自己进行?
GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条,有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度,那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?
无菌隔离器工作时没办法传出传入物品,那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做,所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗?
VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试,有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗?