环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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问 医疗器械生产企业如何做过程确认？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 电导率温度补偿是甚意思？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 除尘设施排放口采取什么过滤设施？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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