计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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方法确认与方法验证有什么区别

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美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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基础架构确认的流程是什么?

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源数据核查确认包含哪些内容

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 称取的物料存放有效期验证如何去做

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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问 单向风速怎么测试？

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