无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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方法确认与方法验证有什么区别

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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何时进行方法确认?

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 pH计的校准要求

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问 如何进行验证？

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问 验证的分类及适用条件？

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问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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