关于中间体如何进行储存期确认

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纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？

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问 普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 方法的性能参数有哪些?

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 非标方法确认需从哪些方面进行

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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