无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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