如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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用HPLC进行分析时保留时间有时发生漂移，有时发生快速变化，原因何在？如何解决？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 研发用的检验仪器哪些需要做验证？

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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