洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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采用远程评估方式，例如，基于对调查问卷、评估文件、ISO9000证书、分析检测结果和该供应商的历史经验进行评估是否可行？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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怎样进行复验

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 设备清洁是否需要满足根据能获得的最灵敏的残留检出和定量方法所制订的限度？

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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问 电容式液位计与压力式液位计的选择？

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