某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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问 B级区能否设消防箱？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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