脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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无菌灭菌验证f0是多少合适？

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 若两个相同级别的相邻操作间，之间存在物料的传递，传递方式为无菌连接传递，或类似传递窗，这两个房间之间压差为0，可以吗？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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