新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

5311 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

3443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

4306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3847 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

7106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

2520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解提交有源产品货架有效期资料？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4979 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 符合该条的已上市注射剂，通过何种途径申报免于一致性评价？

3242 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2908 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4086 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

5869 浏览 2 关注 1 回答 0 评论