若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

443 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

1063 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请医疗器械备案需提交的资料？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

1193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

772 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国的医药行业有哪些管理制度及机构

6378 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2164 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

861 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

5571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

5322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论