关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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申报终产品为阿胶的保健食品，需注意什么？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 什么是FIC？

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问 制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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