医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 生物类似药的适用范围？

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问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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