医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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临床实验中知情同意核查哪些内容

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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临床批件的有效期多长？

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注册可以参考过期但未延续的同类产品相关临床评价资料进行申报注册吗？

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口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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问 应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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