在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 注册资料中电压问题？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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