动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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什么是先期产品质量策划？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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