接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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眼压计产品应如何命名？

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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