自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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