不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？

4601 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

1070 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

5285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

4381 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

2633 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

做样品的时候，经常要带标准参考物质一起做的。如果标准参考物质在范围内，才可以判断准确度，才可以向报数据。现在的问题是：如果做样品的时候发现带的质控样品不在范围内，那该怎么办？

3646 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1175 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

4346 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

5430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2478 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

2515 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论