申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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Should personnel be trained in preventing and detecting data integrity issues

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

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the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

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进口保健食品备案人应符合哪些要求？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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问 在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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问 牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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问 随药品注册申报纸质资料同时提交的光盘，格式体例如何要求？

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 什么是原料药起始物料 API Starting Material？

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问 氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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