企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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什么是BE试验？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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