中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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对于外包给其他公司的GMP活动，我公司在数据完整性方面有什么责任？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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