对于稳定性研究试验频率，又是如何规定的？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 按药品管理的药械组合产品有哪些？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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