对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？

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问 软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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问 原料药再注册还是属于省级局事项吗？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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