对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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