产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

685 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2969 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

1027 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

3090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1465 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

970 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2120 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

4956 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 合成树脂牙产品注册单元应如何划分？

2790 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3435 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

4148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2806 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物类似药的适用范围？

2207 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是污染控制策略（CCS）？

5545 浏览 2 关注 2 回答 0 评论