如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 生产许可证增项需要做什么工作？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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