拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 EMA是什么机构

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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