一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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纯化水巴氏消毒的消毒效果如何验证呢？是否需要使用指示剂？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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问 药品稳定性分析的法规依据有哪些？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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