温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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对于生物反应器的CIP排放管道如果有止回阀并且排放时有正压保护是否就不需要空气隔断了？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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问 什么是不良事件？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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