有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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热原同细菌内毒素是否等同

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 什么是研究者会议？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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