国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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受试者签字，但日期是研究者签写的，是否是有效知情同意书吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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