生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 延续注册时证书可以拆分吗？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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