在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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澳大利亚治疗用品管理局TGA是否认可体外诊断医疗器械的ISO13485证书？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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问 原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 什么是伦理委员会？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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