如何进行医疗器械临床试验备案？

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2349 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

2801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统验证关于回水流速的要求

9341 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

4548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2380 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

3840 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

834 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

668 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

6464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

2354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验中如何采集血样？

2539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

3412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

2592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论