多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:32

验证确认

问答 罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

多多猪: 具体测试的加液量需要根据系统设计文件中描述的加液范围及精度的控制等情况进行设置 

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哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:09

临床试验 体外诊断试剂

问答 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

哪托来了: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。 

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:36

化妆品

问答 全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

轻甜甜: 2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等...

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pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:41

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

pzbp666: 对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。标准治疗方法包括多种情形，其中包括药物治疗等。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗...

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轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:37

化妆品

问答 此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

轻甜甜: 2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》...

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pzbp666 回复了问题 2021-01-18 08:46

体外诊断试剂 国内注册

问答 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

pzbp666: 遗传代谢病是指维持机体正常代谢所必需的酶类、受体和载体等蛋白质缺陷，导致机体的生化反应和代谢异常，从而引起一系列临床表现，包括神经系统损害、代谢紊乱、相关器官功能异常、生长迟缓等。遗传代谢病虽然属于罕见性疾病，其发病率几千分之一到几千万分之一不等，但其总体发病率较高，大约为百分之一，我国目前每年约有...

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