气相色谱仪进样口温度、柱温、检测器温度如何设置

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在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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如何区分方法确认和方法验证

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

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ISO13485-2016中提到的计算机软件确认指哪些软件？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

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