一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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软件功能确认表

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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验证和确认的定义是什么？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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传递窗必须设置压差

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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什么是过程确认（process validation）?

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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问 如何进行验证？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 方法确认与方法验证有什么区别

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