体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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临床试验中问题查询表是什么？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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