关于产品检验委外的问题？

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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请教关于纯化水设备加药的问题

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 体外诊断试剂风险评价类型有哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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