qwe232323 回复了问题 2023-10-15 21:05

实验室

问答 pH电极为何要浸泡？如何正确浸泡pH复合电极？

qwe232323: pH电极使用前必须浸泡，因为pH球泡是一种特殊的玻璃膜，在玻璃膜表有一很薄的凝胶层，它只有在充分湿润的条件下才能与溶液中的氢离子有良好的影响。同时，玻璃电极经过浸泡，可以使不对称电势大大下降并趋向稳定。pH玻璃电极一般可以用蒸馏水或pH 4.00缓冲溶液浸泡。通常用pH 4.00缓冲溶液浸泡更好上些...

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胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:51

体系文件

问答 如何编写作业指导书？

胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...

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青青青 回复了问题 2021-10-23 17:38

GCP

问答 什么是监查、稽查、视查、自查？

青青青: 监查，申办者保证试验质量的措施，监查人员可以是申办者派出，也可由CRO派出；稽查，由申办者派出或申办者委托相关机构人员，对试验进行的检查；视查指政府管理部门派员进行的检查，自查，基地对本院试验进行检查。 

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:01

cGMP 数据完整性

问答 How often should audit trails be reviewed?

kk444555: If the review frequency for the data is specified in CGMP regulations, adhere to that frequency for the audit trail review. For example, § 211.188(b) ...

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胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:33

医疗器械独立软件

问答 为什么需要集成测试integration tests？

胸有大志: a)提高软件质量与所有软件测试一样，集成测试的目的是通过发现错误来提高软件质量。为此，集成测试检查两个或多个软件组件software components（也称为软件模块software modules或软件单元software units）的接口是否匹配。尽管专业软件开发人员已经对所有组件的公共方...

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kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:50

EMA

问答 简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

kk444555:  Manufacturers cannot just segregate common products from other product types as a means of dealing with the risk to patient and animal safety. A...

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ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:53

PMC

问答 什么是生产与物料控制（PMC）？

ku13145: PMC代表Product Material Control的缩写形式，意思为生产及物料控制，简称生控。它通常分为两个部分：PC：生产控制或生产管制，主要职能是生产计划与生产进度控制。MC：物料控制（俗称物控），主要职能是物料计划、请购、物料调度、物料的控制（坏料控制和正常进出料控制）等。

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51zlzl 回复了问题 2022-09-30 17:01

CFDA医疗器械注册

问答 医疗器械注册证编号怎么看？

51zlzl: 我国的医疗器械注册分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。下面就由永瑞集团小编为您解答关于医疗器械...

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wc8888 回复了问题 2023-09-05 22:51

MAH

问答 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证

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多多猪 回复了问题 2019-05-18 09:48

计量校准

问答 购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?

多多猪: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。酶活力单位的相关规定1.对于酶活力单位的量度，1961年国际酶学会议规定：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它...

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ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:12

EU_GMP

问答 产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

ki1314520: 产品回顾期望是每年一次。回顾的时间可以根据生产和生产活动的持续时间进行适当的调整，并有充分的理由。时间要求应该写进SOP里。趋势可以包括从前一时期收集的结果，以确保其稳健性。即使在回顾周期内没有进行生产，也应按照1.10节进行质量和监管的回顾，包括稳定性结果、返工、投诉、召回、偏差（包括发生在确认和...

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多多猪 回复了问题 2023-08-07 09:13

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism绘制悬浮条形图如何绘制？

多多猪: 在我们日常处理数据中，有些数据我们不仅仅要关注平均值，也需要考虑最大值和最小值，例如气温数据，我们除了要了解平均温度，最高气温与最低气温也具有参考价值，在这样的情况下，我们就可以用到能够同时展现一组数据的平均值与最大值、最小值的图形：悬浮条形图（Floating bars）操作步骤1、创建Colum...

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cyxwvoarn 回复了问题 2019-09-10 16:47

临床试验

问答 EDC和eCRF的区别是什么？

cyxwvoarn: EDC，数据捕捉系统，任何的比如报告给申办方的病例报告表，随机发药系统，药物运输系统，样本管理系统，外部整合或不整合。eCRF，电子病例报告表，不是电子化。CDMS，指的是综合CTMS，eTMF，EDC等各种系统，做成的数据管理系统。近年来，随着大数据的运用，基于风险的质量管理QRM系统植入，现在是...

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多多猪 回复了问题 2023-03-29 10:50

色谱

问答 气相色谱点不着火的原因？

多多猪:  发生不能点火故障的原因有以下几个：点火组件故障；点火电源无输出；点火前后气路配比不当；漏氢气；气路中有堵塞；点火电路连线、接头断路。　　不能点火故障具体按下面步骤检查排除：　　（1）点火丝发亮状态的检查：点火丝应呈现较明亮的黄红色，如看到点火丝能点亮，说明点火电路基本正常；如果点丝毫不反...

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多多猪 回复了问题 2022-11-22 12:51

精益管理

问答 什么是基准（datum）？

多多猪: 所谓基准（datum），就是在进行加工及尺寸测量时作为基准的面、线、点。1、ISO中的定义ISO 5459：2011定义：位置（公差）及/或姿态（公差）的公差带，抑或是为了定义表现执行状态的理想要素，而选择的实际组成要素（1个以上）所适用的设定要素（1个以上）。2、基准的种类基准分为“基准要素”与“...

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