你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 17:19

检验仪器

问答 为什么紫外分光光度计会测出负值？

你的小可爱: 紫外分光光度计是一种用于测量样品吸光度的仪器，一般来说，样品的吸光度值应该为正值。但是，在实际使用过程中，有时会出现测出负值的情况。这主要是由以下几个原因引起的：1. 光路调整不当：紫外分光光度计的光路调整对于极少量的误差也非常敏感。如果光路出了问题，比如光源不均匀、进光口或出光口不在同一平面等，就...

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小懒虫 回复了问题 2023-05-09 09:27

文件记录 GMP

问答 GMP文件的类别有哪些？

小懒虫: GMP文件分为标准文件、记录文件和验证文件三大类。 标准文件分为：管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）、技术标准（STP）。 管理规程（SMP）：指管理属性很强的通则性标准类文件。范围包括文件管理、验证管理、人事管理、质量管理、生产技术管理、物料管理、卫生管理、设备...

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51zlzl 回复了问题 2022-01-26 17:09

可靠性测试

问答 什么是可靠度和置信度？

51zlzl: 可靠度，可靠度是样品在规定的条件下和规定时间内正常工作的概率，反应的是产品本身的质量状况。置信度是你有95%（如果置信度为95%）的概率认为你测出来的结果接近总体样品的期望。置信度是样品的试验结果在母体费概率分布参数（如均值或标准差）的某个区间内出现的概率。

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pzbp666 回复了问题 2024-05-04 16:02

软件生存周期

问答 软件维护文档怎么编制？

pzbp666: 软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档，它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面：概述：介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构：描述软件系统的总体结构，包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型：阐述软件系统中的数据结构，包括数据表、字段、关系等。接口文档：...

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多多猪 回复了问题 2023-03-29 16:17

统计学

问答 如何用Excel计算PpK？

多多猪: 首先可用Excel的“STDEV”函数自动计算所取样数据的标准差(σ)规格公差T=规格上限-规格下限规格中心值U=(规格上限+规格下限)/2依据公式:Ca=(X-U)/(T/2) ， 计算出制程准确度:Ca值 (X为所有取样数据的平均值)依据公式:Cp =T/6σ ， 计算出制程精密度:Cp值依据公...

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pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47

抽样

问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？

pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...

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kk222333 回复了问题 2024-04-18 17:26

医疗器械 器械临床评价

问答 敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

kk222333: 豁免目录内的产品通过与已获准医疗器械进行对比，以结构组成、限定说明为基础，证明申报产品与目录所述产品具有基本等同性。同时，对于含有特殊上皮促进、引导组织再生、促进伤口愈合等功能的产品并不属于豁免目录内。

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pzbp666 回复了问题 2020-08-14 11:40

色谱

问答 气相色谱分流比是什么意思

pzbp666: 分流比用于调节进入色谱柱的样品量。分流比越大测分流出去的则越多,进入色谱柱的就越小,当样品的流量较高或污染较严重时可采用较大的分流比,反之当样品浓度较低时可通过减少分流比以增加进入色谱柱的量从而增加信号的强度。一般的分流比如设置10：1，指分出10个体积，流入1体积。有些仪器只有设置流出体积，不再设...

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你瞅啥 回复了问题 2023-10-13 17:21

FDA

问答 EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

你瞅啥: （1）EIR（Establishment Inspection Report）是企业检查报告，当FDA审核官在企业完成审核以后，编写EIR报告，提交给FDA相关部门及负责人审核，审核批准后由监管部门主管写一封告知函给企业负责人，将其EIR报告和其告知函一并发放。此函由监管部门主管签字，EIR报告由审...

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呵呵呵 回复了问题 2020-10-19 23:43

精益管理

问答 在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

呵呵呵: CTQ的中文意思是关键质量参数 , 关键质量特性的英文缩写是 CTFCTQ(Critical to Quality) : 对产品别重要品质要素有致命影响 关键参数 CTF(Critical to function) : 对工程别重要品质要素有致命影响机器设备設定, 重要尺寸参数

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多多猪 回复了问题 2020-06-03 23:37

材料工程

问答 eo级板材是什么意思

多多猪: e0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤0.5mg/L。目前我国环保标准分为E2和E1两个等级，即甲醛释放量分别≤5.0和1.5mg/L，所谓E0级是生态板企业借鉴的欧洲环保标准，甲醛释放量≤制0.5mg/L，但目前我们国家还未对E0级有明确的规定。 

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sj314520 回复了问题 2024-03-13 13:01

实验室

问答 什么是方法检出限和定量限？

sj314520: 检出限（LOD）或定量限（LOQ）的测定通常是在目标物的含量在接近于“零的时候才需要进行测定。当方法应用于所测定的分析物浓度要比定量限大的多时，检出限与定量限评定就显的不是非常有必要了。但是对于那些浓度接近于检出限与定量限的痕量和超痕量测试，常报出“未检出”时，这时检出限或定量限对于风险评估或法规决...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 08:31

CFDA医疗器械注册

问答 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

山水源: 生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。

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sj314520 回复了问题 2024-03-21 09:31

体外诊断试剂 纯化水系统

问答 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

sj314520: 根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，体外诊断试剂纯化水应符合《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）或《中华人民共和国药典》2020年版的要求。根据《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T1244-2014）的要求，检验项目应当包括：性状、电导率、微生物总数、...

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pzbp666 回复了问题 2023-04-27 11:21

色谱 试验方法 检验仪器

问答 什么是信噪比，方法最低检出限，检测范围？

pzbp666: 用液相作方法的时候，常常要注明信噪比、方法最低检出限、检测范围等。信噪比狭义来讲是指放大器的输出信号的电压与同时输出的噪声电压的比;方法检出限指3倍仪器背景信号对应被测物浓度值，检测范围指最低与最高检测浓度之间范围;最低检出限，是3倍噪音对应的样品浓度;一般做方法验证的时候，做有关物质的检测需要做信...

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