风清飞扬 回复了问题 2019-01-07 09:12

体外诊断试剂

问答 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

风清飞扬: 1.1标准品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位或（?g）计，以国际标准品进行标定。 （摘自《中国药典》2010年版） 1.2对照品    是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-01-05 15:46

检验测试

问答 如何做产品外观检验

小懒虫: 第一步：验证检验区域的光照强度 检验区域的照明强度一定要设定合适。 照明暗淡，缺陷就很容易不被识别，不良品漏出； 照明太强烈，检验员就容易眼睛疲劳。 行业里参考的部件表面照明标准为75-100 Foot Candles(英尺烛光)。 检验作业时，眼睛要与垂直于部件的灯光成45度左右的夹角。   第...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-12-29 12:42

QA

问答 QA是什么?主要做什么？

似水流年: QA：Quality Assurance，质量保证 一、中国GMP对QA的要求： 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： (一) 药品的设计与研发体现本规范的要求； (二) 生产管理...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-12-27 09:45

洁净车间

问答 洁净区消毒清洁有哪些？

薛定谔的龙猫: 消毒方法 1、紫外线灭菌法 紫外线可以杀灭多种微生物，包括细菌繁殖体、芽胞、病毒、真菌、支原体等，消毒使用的紫外线是200~275nm 的C波紫外线，杀菌作用最强的波段是250~270nm。紫外线的杀菌效果与紫外线辐射强度有直接关系，消毒使用的紫外线光源必须能够产生辐射值达到国家标准(电压220V、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-12-24 15:38

方法工具

问答 一组数据的平均值+3σ怎么计算？

似水流年: 1.计算这组数据的均值 2.计算这组数据的西格玛值，excel里面公式是"=stdeva()" 3.均值±3西格玛，获得控制上线和控制下线

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-12-20 18:02

检验测试

问答 什么是全检？什么是抽检？

风清飞扬: 全检就是全部检验，其含义包括对所有产品的检验和对同一个产品所有性能的检验。大型、性能复杂和重要的产品或出现质量问题或质量争议产品通常都会要求进行全检。但是对于大批量生产的一般性产品，如果进行全检，无论是从效率上还是从成本上都是不划算的，这时就可以实行抽检。 所谓抽检就是从一个批次中抽出几个作为样本进...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-12-19 12:32

医疗器械

问答 创新医药器械特别申报资料怎么写？

风清飞扬: 创新医药器械特别申报流程   创新医药器械特别申报资料请参考《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》 http://www.qacren.com/article/184

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪 回复了问题 2018-12-11 15:31

计量校准

问答 企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

多多猪: 按照计量法规，需要强检的送法定计量部门校验。非强检的企业可以自行校验，所用标准计量器具应送外部校验。   按照计量法规，需要强制检定的需送法定计量部门校验，非强制检定的企业可以自行校验，所用标准计量器具应当送法定计量部门校验。企业可以依据参照国家计量管理法规建立校准管理体系，对员工进行培训和考核，颁...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-27 12:35

质量角色

问答 什么是QC, IQC, IPQC, QA？

打豆豆: IPQC，in process Quality contrl, 过程检验, 简单的说：工作内容包括：首件检查、各类变更文件的跟踪。4M1E的巡查。发现异常的提出、跟踪与验证。 IPQC工作意义：   防止出现批量不合格品，避免不合格品流入下道工序去继续进行加工。 IPQC工作内容： 1.首件检查（各...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

风清飞扬 回复了问题 2018-11-26 09:19

实验室

问答 实验室质量负责人的工作职责是什么？

风清飞扬: 1、准则对质量负责人的要求 CNAS-CL01条款4.1.5中i)规定: 实验室应配备质量领导，即质量负责人，全面负责质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，提高全员满足委托方要求的意识，有权直接参与最高管理层关于实验室质量方针和资源的决策。 2、质量负责人的工作职责 1) 负责实验室的质量工作...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-11-21 12:24

临床试验

问答 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

加菲: 伦理委员会职责是保护受试者权益与安全，似乎与申办方&研究者为对立关系。但是个人意见更倾向于认为三者是合作关系。伦理委员会对研究方案与知情同意书等提出建议，要求修改，在保护受试者的同时，也是为了完善研究方案，减少纰漏，提高试验质量，使试验能够顺利进行，为试验产品的上市申请保驾护航。

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

加菲 回复了问题 2018-11-21 09:21

精益管理

问答 生产管理中什么是6s、8s、12s

加菲: 6s管理 在5s活动的基础上，有的人提出了6s管理活动，记在“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的基础上增加了“自检”，即每日下班前作自我反省与检讨，目的是1.总结经验与不足 2.判定一至两种改进措施 3.培养自觉性、韧性和耐心，加强员工安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。 8S管理 ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2018-11-19 09:54

洁净车间

问答 清场和清洁的区别是什么？

冒牌货: 洁是针对局部，或者说是对某设备设施进行的清洗消毒过程，具有特定目标性，包括选用怎样的方法，怎样的步骤，消毒剂怎样使用和更换等，这些都是经过验证证明可行的；而清场是整个环境的彻底清洁，是指各设备设施管路记录等总体清洁规整；总体上讲，清场包括清洁。 至于大清场小清场，间隔周期，方法或者说规程，这些都是每...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆 回复了问题 2018-11-15 10:01

计量校准 cGMP FDA

问答 许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

打豆豆: 天平的自校程序可能与外校程序（211.68）并不矛盾。我们推荐对于具有内置式自校程序的天平，其外校仍应周期进行，但校正频次可以比无自校程序的天平低。其校正频次取决于天平的使用频率，和工艺或分析步骤的关键性和允许误差。注意对自校程序的检查显示的问题会对两次连续校正间所有生产的批次产生影响。另外，应采用...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2018-11-14 10:22

纯化水系统

问答 水系统可以停吗

小懒虫: 制药用水系统在不生产的状态下可以停机，但再次启用前需根据停机时间、环境情况、系统状态等因素进行风险评估，基于风险评估结果采取相应的措施（例如：持续监测、再确认等），确保使用前制药用水系统符合其预期的用途。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复