非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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医疗器械注册变更要求？

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医疗器械分类界定时限要求？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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问 医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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问 什么是医疗器械可用性？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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