飞行检查

飞行检查（Unannounced Inspection），简称飞检，是跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法，也是... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:53
临床试验
问答 CRO是什么组织？
加菲: 是合同研究组织(Contract Research Organization，CRO)的简称。定义为由申办者签约授权的可行使与一个或多个申办者试验有关的职责及功能的个人或组织〔商业机构、学术机构等〕。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-12-30 23:04
色谱
问答 色谱定量分析中常用的几种定量方法有哪些？
多多猪: ①归一化法：特点及要求：归一化法简便、准确；进样量的准确性和操作条件的变动对测定结果影响不大；仅适用于试样中所有组分全出峰的情况。②外标法——标准曲线法：特点及要求：外标法不使用校正因子，准确性较高，操作条件变化对结果准确性影响较大。对进样量的准确性控制要求较高，适用于大批量试样的快速分析。③内标法...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:43
医疗器械技术评审
问答 关键工序的验证确认的问题？
吃瓜的群众: 特殊过程是指通过检验和试验难以准确评估其质量的过程，企业应对这样的过程进行安装、运行、性能确认，通过对过程的确认来确保结果符合要求。关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:40
机械制造
问答 一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？
哪托来了: 一般在下列情况下禁止运行或启动汽轮机：(1)  危急保安器动作不正常。(2)  自动主汽门、调速汽门、抽汽逆止门卡涩不能严密关闭，自动主汽门、调速汽门严密性试验不合格。(3)  调速系统不能维持汽轮机空负荷运行（或机组甩负荷后不能维持转速在危急保安器动作转速之内）。(4)  汽轮机转子弯曲值超过规定...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:45
CFDA医疗器械注册
问答 医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?
sj314520: 一般情况下，同一注册单元内医用内窥镜的检验典型性选择应考虑以下因素:视向角存在差异的内窥镜应选择视向角为最大值的型号;视场角存在差异的内窥镜应选择视场角为最大值和最小值的型号;对不同内径、外径和工作长度的内窥镜，应选择直径最小的和细长比(长度/直径) 最大的型号，含有工作通道的产品，直径应为插入部外...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 12:55
实验室
问答 OOS流程怎么实施？
似水流年: OOS 系统实施流程 因为OOS 系统主要是由于检验结果超过标准范围引起的，主要来自各类分析实验室。OOS 系统运作包括三部分内容。 第一阶段——分析实验室调查 各国药政法规要求，当得到OOS 检验结果时，应进行彻底调查。调查的目的是确定引起OOS的原因，并且确定检验过程的异常还是生产工艺异常导致的...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 22:55
医疗器械技术评审
问答 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？
a1694241: 定制式义齿型号规格需要按照定制式义齿产品注册技术审查指导原则进行划分，可以适当考虑临床需求。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 11:58
国内注册 医疗器械
问答 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？
LX3345680188: 根据产品适用范围和结构组成的不同，可分为颅颌面接骨板系统、颅骨锁、钛网、人工颅骨假体等不同的注册单元。根据产品组成材料（包括材料牌号）的不同，可分为TC4钛合金、TC4ELI钛合金、TC20钛合金、TA2纯钛、TA3纯钛、TA4纯钛等注册单元。若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的产品可...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？
多多猪: 规范没有规定。但应按我国规范无菌药品附录第七十一条要求，防止污染。有些企业的脉动真空灭菌柜设定在室温条件下卸载；另一些企业在B级区一侧卸载时，B区室温在25℃左右，但卸载温度过高（如65℃），温差达40℃，因B级的微生物指标在10个菌/立方米，有可能因高的温差导致非密封装载的再次污染，因此设单向流。...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-16 17:40
清洁验证
问答 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?
LX3345680188: 仅仅进行理论培训是不够的。需要对添加不同浓度的产品的表面样品进行实际培训。这需要通过收集数据来演示可检测到的残留物视觉清洁度的最低水平来完成。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:10
医疗器械
问答 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？
呵呵呵: 根据食药监械监〔2015〕218号《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”、“整改后复查”三种情况。1...
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