对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 小容量注射剂采用“100℃流通蒸气灭菌 30 分钟”是否会强制性要求改为更高的温度条件？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 干热去热原的温度、时间要求是什么？

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