非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 热力灭菌选择什么生物指示剂

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