统计过程控制

统计过程控制（Statistical Process Control）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:28
机械制造
问答 你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。
哪托来了: 如中厚板轧钢车间生产工艺流程：连铸坯→加热炉→除鳞机→轧机→控制冷却→矫直→冷床冷却→切头切倍尺→双边剪→定尺剪→表面检查和清理→垛板→入库→发货。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 13:00
制药 cGMP
问答 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？
风清飞扬: 不是。如果降解途径和分析方法的适当性可以通过使用以下资料确定时，不一定要进行药品强降解试验： 原料药的强降解试验数据 工艺杂质和降解产物的对照物质 原料药加速和长期稳定性试验数据 制剂的加速和长期稳定性试验数据 No. Drug product stress testing (forced degr...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:20
医疗器械技术评审
问答 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？
薛定谔的龙猫: 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品建议在产品名称中增加血管部位作为特征词，例如冠状动脉球囊扩张导管（冠脉球囊扩张导管）、神经血管导丝、外周血管微导管等。 
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 23:04
食品生产许可
问答 食品配方特点/营养学特征]的标示有哪些注意事项？
青青青: 配方特点/营养学特征]可对产品配方特点、配料来源、配料或成分的定量标示（如乳糖含量、中链甘油三酯添加量）、营养学特征（如能量、供能比）等进行描述或说明。描述应结合产品配方、产品类别、临床研究材料、产品标准要求及检测结果等确定，并具有充分的依据。不得使用以下内容：夸大、绝对化的词语（如天然、最优）；具...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2020-04-21 22:55
医疗器械 临床试验
问答 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准
打豆豆: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是，临床试验审批程序并不对申请人提交的临...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42
UDI
问答 UDI编码中DI和PI是什么？
小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:24
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
似水流年: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:31
工艺用水
问答 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？
呵呵呵: 要求比较低，一旦出现污染很容易超标，所以需要设计121℃纯蒸汽或者过热水灭菌程序定期灭菌，也作为停机重启或者维护后的微生物限度保障措施。周期性的灭菌能帮助控制微生物。灭菌的必要性应根据微生物的检测结果而定,或当系统在长期的时间内离线和环路的温度降到低于验证的温度范围,要进行灭菌。如果系统停机排放，在...
su1314520su1314520 回复了问题 2024-07-02 13:31
审计认证
问答 检查表的作用和主要内容是什么？
su1314520: (1)审核项目/内容和要点，即“查什么"?“查什么""是明确需要审查的内容。审核的内容来自审核准则， 尤其是来自受审核方的体系文件，并考虑审核范围、审核计划的要求。检查表应结合受审核部门/过程应执行的体系文件的规定，列出审核要点，确保审核覆盖内容的完整和审核具有针对性。(2)审核的方法，即“怎么查 ...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-19 12:36
药品研发
问答 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？
似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。 造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。 某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。 进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。 已提出原材料的规格和单耗数量。 已提出安全生产的要求。
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:08
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？
ss314520: 注册人应阐述申报注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因；除上述要求外，注册人应阐述申报产品所解决的临床问题，解决该临床问题的当前现有手段、不同解决手段的优缺点比较、发展趋势，与本申报产品工作原理/作用机理相同的同类产品...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47
CDE
问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？
zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:00
MDR
问答 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么
哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性； （b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...
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